약을 복용한 뒤 예기치 못한 부작용으로 건강 피해를 입었다면, 개인이 아닌 국가가 보상해주는 제도가 있습니다. 바로 의약품 부작용 피해구제 제도입니다. 이 글에서는 보상신청 방법, 절차, 신청서 작성법, 보상금 기준까지 실제 신청에 도움이 되는 정보를 정리했습니다.
📑 목차
1. 의약품 부작용 피해구제 제도란?
2. 보상신청 가능 대상과 제외대상
3. 피해유형별 보상금 기준
4. 신청 방법 및 구비서류
5. 피해구제 절차와 처리기간
6. 신청 시 주의사항 및 상담처
1. 의약품 부작용 피해구제 제도란?
의사의 처방 또는 약국에서 조제된 의약품을 복용한 후, 예상치 못한 부작용으로 질병·장애·사망 피해가 발생했을 때, 국가가 보상해주는 제도입니다. 식품의약품안전처가 주관하고, 한국의약품안전관리원(KIDS)이 운영합니다.
이 제도는 의료 과실이 없는 정상적인 복용 중 발생한 부작용 피해에 대해 치료비와 보상금을 지원합니다.
- 시행기관: 식품의약품안전처
- 운영기관: 한국의약품안전관리원(KIDS)
- 시행일: 2014년 12월 19일 이후 피해 건부터 적용
2. 보상신청 가능 대상과 제외대상
신청 가능 대상
- 처방약 또는 일반의약품 복용 후 부작용으로 질병·장애·사망 발생
- 입원치료가 필요한 경우 (진료비 30만 원 이상)
- 의료기관에서 정상적으로 처방·복용한 사실이 확인된 경우
보상 제외 대상
- 예방접종 이상반응 (별도 백신보상제도 적용)
- 환자의 고의 또는 과실로 인한 경우
- 임상시험용 의약품, 자가치료제, 혈액제제 등
- 법원 판결 등으로 이미 손해배상을 받은 경우
3. 피해유형별 보상금 기준
| 구분 | 보상 내용 | 지급 기준 |
|---|---|---|
| 진료비 | 입원치료가 필요한 경우 | 30만 원 이상, 최대 3,000만 원 한도 |
| 사망일시보상금 | 부작용으로 인한 사망 시 | 최저임금 기준 5년분(약 1억 원 수준) |
| 장애일시보상금 | 영구장애 발생 시 | 장애등급별 25~100% 차등 지급 |
| 장례비 | 사망 피해 발생 시 | 평균임금 3개월분 |
4. 신청 방법 및 구비서류
보상신청은 온라인과 우편으로 접수할 수 있습니다. (2026년 기준, 방문접수는 불가)
구비서류 목록
- 피해구제 신청서 (양식은 의약품안전나라 홈페이지에서 다운로드 가능)
- 피해자 신분증 사본
- 의무기록 사본 및 진료비 영수증
- 처방전, 약 봉투 등 복용 약품명 확인 자료
신청 경로
- 온라인 접수: 의약품안전나라 전자민원시스템
- 우편 접수: (14051) 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22, 2층 한국의약품안전관리원 피해구제팀
신청 기한은 피해 발생일로부터 5년 이내입니다. 심사 후 평균 3개월 이내 결과가 통보되며, 보상금은 직접 계좌로 지급됩니다.
5. 피해구제 절차와 처리기간
- 신청서 및 증빙서류 제출
- 의약품안전관리원에서 인과관계 조사 및 심의
- 의약품부작용심의위원회에서 보상금 결정
- 신청자에게 결과 통보 및 보상금 지급
전체 절차는 평균 90일 이내에 완료됩니다.
6. 신청 시 주의사항 및 상담처
- 의무기록에는 투약기간, 약물명, 진단명 등이 명확히 기재되어야 합니다.
- 기저질환이 있는 경우, 인과성 판단이 까다로울 수 있습니다.
- 의약품 부작용 신고와 피해보상 신청은 별개의 절차이므로 각각 진행해야 합니다.
상담센터
한국의약품안전관리원(KIDS)
대표전화: 1644-6223
운영시간: 평일 09:00~18:00
홈페이지: https://open.drugsafe.or.kr
식품의약품안전처(MFDS)
대표전화: 1577-1255
홈페이지: https://nedrug.mfds.go.kr
